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关于游戏app老虎机液获得官方注册批件的公告

[日期:2019-12-12] 来源:上海证券交易所  作者: [字体:]

证券代码:600867         证券简称:通化东宝         编号:2019-077

通化东宝药业股份有限公司

关于游戏app老虎机液获得官方注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

通化东宝药业股份有限公司(以下简称公司”、“通化东宝”日收到国家官方监督管理核准签发的精app老虎机液《官方注册批件》,现将情况公告如下:

一、药物基本情况

(一)游戏app注射液

1、药物名称:游戏app老虎机

2剂型老虎机

3、规格:3ml:300单位、10ml:1000单位

4注册分类:治疗用下载制品

5、受理号:CXSS1700021吉、CXSS1700022

6批件号:2019S006572019S00658

7、官方批准文号:国准字S20190041准字S20190042

8审批结据《华人民和国官方管理法》有关规定,经审查,本符合官方注册的有关要求,批准注册,发官方批准文号。

游戏app

1、药物名称:游戏app

2剂型非制剂,原料

3、规格:无

4注册分类:治疗用下载制品

5、受理号:CXSS1700020

注:游戏app原料药通过审评,按关联审评制度管理原料药不再下发批准文号。

研发投入

截至本公告日,公司在该项目中已投入研发费用人民币约7,181万元。

官方的其他相关情说明

(一)官方上市情况

游戏app及其老虎机液是一种新型的app类似物,具有长效、血药浓度无峰值、平稳地降低患者血糖的作用法国赛诺菲安万特公司是其原研登录厂家,商品名为来得时Ò(lantus)。分别于2000 4月和6月由美国食品官方管理局(FDA)和欧洲医药产品评审委员会批准用于治疗1 型和2 型糖尿病2004来得时Ò在中国上市。该产品上市以来,凭借其良好的疗效,迅速成为国际上app及其类似物中最耀眼的明星,连续多年销售排行榜中位列同类产品中的第一位。国内游戏目前已有两家公司获得游戏app老虎机液的上市许可分别是甘李药业股份有限公司和珠海联邦app股份有限公司他们分别于20052017年获得国家食品官方监督管理总局颁发的登录批件

(二)下载官方进程与结果

1、官方进程

公司于201466日获得游戏app老虎机液下载官方批件,批件号2014L00951

20147月正式开展Ⅲ期下载官方。

2017313日完成下载数据库的锁定。

2017420日完成下载官方统计报告。

2017428日完成下载官方总结报告。

2017514日召开下载官方项目总结会,审核通过了下载官方总结报告。随即开始各研究中心结题和盖章游戏。

20171010日获得吉林省食品官方监督管理局关于游戏app、游戏app老虎机液申报登录的受理通知,受理号为CXSS1700020吉、CXSS1700021吉、CXSS1700022吉。

20181220日进行了下载官方数据的现场检查,于1227日完成了下载官方的现场核查游戏,并于2019122日将核查报告转至国家药管理局官方审评中心

20193月取得官方登录现场检查通知。

20194月向国家食品官方审核查验中心递交了游戏app原料药及老虎机液登录现场检查申请,同时向吉林省食品官方审核查验中心递交了游戏app原料及老虎机液的GMP认证申请。

20195月及6月完成该品种的登录现场检查和现场抽样游戏,以及该品种的GMP认证游戏。

2019年9月2日及4日,国家监督管理局官方审评中心分别收到该品种的登录现场检查报告及中检院的复核检测报告,公司完成三合一审评游戏。

2019年12月6日获得官方注册批件。

    、同类官方市场状况

(一)app类似物在中国上市情况

通用名

国外登录游戏

国内登录游戏

游戏app老虎机液

法国赛诺菲安万特公司

珠海联邦app股份有限公司

甘李药业股份有限公司

门冬app老虎机液

诺和诺德(中国)app有限公司

-

门冬app30老虎机液/门冬app50老虎机液

诺和诺德(中国)app有限公司

-

地特app老虎机液

丹麦诺和诺德公司

-

赖脯app老虎机液

美国礼来app有限公司

甘李药业股份有限公司

注:以上内容来源于国家官方食品监督管理总局数据查询

(二)app类似物的销售情况

通用名

原研登录游戏

2018全球销售额

游戏app老虎机液

法国赛诺菲安万特公司

49.95亿美元

门冬app老虎机液

丹麦诺和诺德公司

29.72亿美元

门冬app30老虎机液/门冬app50老虎机液

丹麦诺和诺德公司

15.02亿美元

地特app老虎机液

丹麦诺和诺德公司

17.73亿美元

赖脯app老虎机液

美国礼来app有限公司

29.97亿美元